Publicado 16/06/2022 12:13

ASCENSIA DIABETES CARE ANUNCIA LA APROBACIÓN EUROPEA DEL SISTEMA DE CONTROL CONTINUO DE GLUCOSA EVERSENSE E3

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- ASCENSIA DIABETES CARE ANUNCIA LA APROBACIÓN EUROPEA DEL SISTEMA DE CONTROL CONTINUO DE GLUCOSA EVERSENSE E3 DE PRÓXIMA GENERACIÓN

BASILEA, Suiza, 16 de junio de 2022 /PRNewswire/ -- Ascensia Diabetes Care, una compañía global para el cuidado de la diabetes, fabricante de la cartera de sistemas de control de glucosa en sangre (BGM) CONTOUR® y distribuidor de los sistemas de control continuado de glucosa (CGM) Eversense®, anuncia que su socio Senseonics Holdings, Inc. ha recibido la aprobación de la Marca CE para el Sistema de Control Continuado de Glucosa (MCG) Eversense® E3, allanando el camino para su uso en los países miembros de la Unión Europea (UE). Ascensia planea hacer que el sistema de próxima generación, que se puede usar durante un periodo de hasta 6 meses, esté disponible para pacientes en ciertos mercados europeos a partir del tercer trimestre de 2022.

El sistema CGM Eversense E3 a largo plazo, completamente implantable, ha sido diseñado para ofrecer mejoras clave en el sistema CGM Eversense® XL actualmente disponible, mientras se basa en los beneficios únicos que los usuarios europeos ya experimentan. El sistema de próxima generación ofrece una precisión excepcional y un desgaste del sensor a largo plazo, junto con una frecuencia de calibración reducida y una capacidad de supervivencia del sensor significativamente mejorada. A diferencia del Sistema XL, el nuevo Sistema E3 también ha sido aprobado para uso no complementario, lo que significa que puede informar las decisiones de tratamiento con insulina sin la confirmación de los niveles de glucosa de las pruebas de punción digital. Tanto Eversense XL como Eversense E3 están aprobados para un uso de hasta 6 meses, lo que los convierte en los sensores CGM de mayor duración disponibles. Esto libera a las personas con diabetes de las cargas asociadas con otros sistemas CGM disponibles, como las autoinserciones semanales o quincenales.

Eversense E3 ya está disponible en Estados Unidos tras recibir la aprobación y posterior lanzamiento de la FDA a principios de este año. Tras la aprobación de la Marca CE en Europa, el sistema Eversense E3 se distribuirá en Alemania, Italia, España (incluida Andorra), los Países Bajos, Polonia, Suiza, Noruega y Suecia.

Robert Schumm, director general de Ascensia Diabetes Care, explicó: "Esta aprobación es un hito emocionante para nosotros, ya que esperamos llevar Eversense E3 a las personas con diabetes en toda Europa. De este sistema de próxima generación, puede esperar las excelentes características y beneficios que los usuarios europeos experimentan actualmente con Eversense XL, pero con mejoras de diseño que abordan las solicitudes que escuchamos repetidamente de pacientes y proveedores de atención médica. Nuestro papel es asegurarnos de que tantas personas como sea posible tengan acceso a este producto innovador, y ya se están realizando esfuerzos para lanzar este sistema en ciertos países europeos en los próximos meses".

Desarrollado por Senseonics y llevado a las personas con diabetes por Ascensia, el sistema CGM Eversense E3 recientemente aprobado ofrece a los pacientes:

  • El CGM de mayor duración disponible cuenta con una duración de desgaste del sensor de 6 meses y esencialmente dos procedimientos de inserción y extracción del sensor por año
  • Exactitud excepcional, con una diferencia relativa media absoluta (MARD) del 8,5% demostrada en el estudio PROMISE1 durante la duración del uso del sensor
  • Menos calibraciones, principalmente con una calibración requerida por día después del día 21 de uso
  • Un sensor basado en fluorescencia completamente implantable, con un transmisor inteligente extraíble* que proporciona alertas vibratorias discretas en el cuerpo y transmite datos a una aplicación móvil
  • Una modificación innovadora del diseño de ácido borónico de sacrificio (SBA) para mejorar la capacidad de supervivencia del sensor a los 6 meses
  • La capacidad de tomar decisiones de dosificación sin pruebas de punción en el dedo, debido a la etiqueta no adjunta

"Las características y los beneficios de este sistema mejorado proporcionan a las personas con diabetes una flexibilidad, conveniencia y precisión sin igual", indicó Elaine Anderson, directora de la unidad comercial Eversense CGM en Ascensia Diabetes Care. "La elección es clave en el control de la diabetes y estamos orgullosos de trabajar junto con nuestro socio Senseonics para ofrecer una opción de CGM excepcional y única a los pacientes y proveedores de atención médica en toda Europa y en los Estados Unidos".

Las personas de estos mercados que estén interesadas en comenzar con Eversense XL ahora pueden visitar www.ascensia.com/eversense para obtener más información y estarán entre los primeros en saber cuándo Eversense E3 estará disponible comercialmente.

* No hay datos de glucosa generados cuando se elimina al transmisor.

1 Garg S. et al. Evaluation of Accuracy and Safety of the Next-Generation Up to 180-Day Long-Term Implantable Eversense Continuous Glucose Monitoring System: The PROMISE Study. Diabetes Technology & Therapeutics 2021; 24(2): 1-9.DOI: 10.1089/dia.2021.0182

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