(Información remitida por la empresa firmante)
-Bridge to Life™ obtiene la autorización de novo de la FDA para el sistema de perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE) VitaSmart™, la primera aprobación en EE.UU. para la perfusión con máquina de frío en la preservación del trasplante de hígado
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Lanzamiento comercial de VitaSmart previsto para el primer trimestre de 2026
El etiquetado aprobado por la FDA respalda una amplia aplicabilidad clínica, incluidos los donantes de donación después de muerte circulatoria (DCD), y posiciona a VitaSmart™ como una plataforma escalable y económicamente atractiva para los centros de trasplantes de EE.UU.
DULUTH, Ga., 20 de enero de 2026 /PRNewswire/ -- Bridge to Life™ Ltd., un innovador global en tecnologías de perfusión y preservación de órganos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la autorización De Novo para el sistema de perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE) VitaSmart™, estableciendo una nueva clasificación regulatoria para la perfusión oxigenada hipotérmica en el trasplante de hígado en los Estados Unidos.
La autorización de la FDA permite el uso comercial de VitaSmart™ para la perfusión oxigenada hipotérmica de hígados de donantes después del almacenamiento en frío estático y antes del trasplante, lo que proporciona una vía clara y regulada para que los centros de trasplantes de EE.UU. incorporen los protocolos HOPE en la práctica clínica.
"Esta autorización representa un hito transformador para Bridge to Life y un avance importante para el trasplante de hígado en Estados Unidos", afirmó Don Webber, consejero delegado y director general de Bridge to Life™ Ltd. "VitaSmart™ es el primer sistema de perfusión oxigenada hipotérmica autorizado por la FDA para el trasplante de hígado, y el etiquetado refleja la determinación de la FDA en cuanto a seguridad y eficacia, en consonancia con la práctica clínica habitual en trasplantes. Creemos que esto impulsará su adopción, contribuirá a una mejor utilización de los órganos y ofrecerá un valor clínico y económico significativo a los programas de trasplantes".
Ampliando la oportunidad de utilización del hígado en DCD
Los injertos de donación tras muerte circulatoria (DCD) representan una categoría importante de donantes en el trasplante hepático contemporáneo. La inclusión de los injertos DCD en el etiquetado aprobado por la FDA refleja el interés clínico en las estrategias de preservación destinadas a apoyar el manejo del injerto antes de la implantación.
"Disponer de un sistema de perfusión oxigenada hipotérmica aprobado por la FDA y disponible comercialmente representa un avance importante para los programas de trasplantes", afirmó el doctor Kristopher Croome, profesor de Cirugía y Trasplante y cirujano hepatobiliar de Mayo Clinic Florida. "La disponibilidad de la tecnología HOPE de VitaSmart, con la autorización de la FDA, respalda los esfuerzos continuos para optimizar las estrategias de preservación, en particular con injertos hepáticos en DCD. Sin una limitación fija en la duración de la perfusión, esto representa un avance importante y subraya el reconocimiento por parte de la FDA de la perfusión oxigenada hipotérmica como un enfoque seguro y clínicamente relevante para la preservación hepática, lo que otorga a los equipos de trasplantes mayor flexibilidad para brindar la mejor atención posible a los pacientes que la necesitan", añadió el doctor Croome.
Etiquetado diseñado para respaldar la práctica clínica en el mundo real
El etiquetado aprobado por la FDA para VitaSmart™ respalda la perfusión oxigenada hipotérmica de los hígados de los donantes antes del trasplante, tanto en donantes después de muerte cerebral (DBD) como en donantes después de muerte circulatoria (DCD), dentro de los criterios de donación definidos.
Es importante destacar que la indicación aprobada no especifica una duración máxima de perfusión de la máquina, lo que permite a los médicos aplicar perfusión oxigenada hipotérmica dentro del alcance de la indicación, utilizando el criterio clínico y los protocolos establecidos. La duración prolongada de HOPE ofrece ventajas operativas y de seguridad para el paciente, incluyendo una mejor coordinación de la logística del trasplante, la prevención de implantes apresurados y la reducción del riesgo de reexposición a isquemia fría estática. Estos factores inciden directamente en la estabilidad intraoperatoria y los resultados postrasplante.
Evidencia clínica que respalda la aprobación de novo
La aprobación de la FDA estuvo respaldada por datos del ensayo clínico fundamental Bridge to HOPE, un estudio controlado aleatorizado y multicéntrico realizado en Estados Unidos que evaluó la perfusión oxigenada hipotérmica venosa portal terminal en el trasplante de hígado de adultos.
El estudio incluyó a 219 receptores en 15 centros de trasplante de EE.UU., incluyendo poblaciones de donantes con criterios extendidos, tanto en injertos DBD como DCD. Los resultados clínicos estadísticamente significativos del ensayo sirvieron de base para la determinación de novo de la FDA y demostraron mejoras en la función temprana del injerto, con un sólido perfil de seguridad.
Consideraciones económicas y operativas para los centros de trasplantes
Dentro del ámbito de su uso autorizado, VitaSmart™ está diseñado para apoyar:
- Mejor utilización de órganos
- Menor utilización de recursos posteriores
- Integración simplificada del flujo de trabajo sin necesidad de perfusión basada en transporte
- Un enfoque escalable y eficiente en términos de capital para la preservación avanzada de órganos
Estas consideraciones cobran cada vez mayor importancia a medida que los programas de trasplantes equilibran los resultados clínicos, la complejidad operativa y las limitaciones de recursos. Los posibles beneficios económicos y operativos pueden variar según el centro y la práctica clínica.
Planes de lanzamiento Como se anunció previamente, Bridge to Life ha nombrado a David Castiglioni como director comercial para liderar la comercialización de VitaSmart en EE.UU. y apoyar el crecimiento continuo de la cartera de soluciones propias de la compañía. Castiglioni aporta una amplia experiencia en el sector de trasplantes y en la colaboración con profesionales sanitarios para implementar soluciones clínicamente integradas.
Bridge to Life planea iniciar el lanzamiento comercial de VitaSmart en EE.UU. durante el primer trimestre de 2026. El lanzamiento se basará en la infraestructura comercial existente de la empresa y sus relaciones duraderas en la comunidad de trasplantes.
Tecnología HOPE diseñada específicamente para su adopción en EE.UU.
VitaSmart™ administra perfusión oxigenada hipotérmica enfriando los hígados de los donantes a temperaturas hipotérmicas controladas, a la vez que proporciona perfusión oxigenada antes del trasplante. El sistema está diseñado para ofrecer fiabilidad, simplicidad y facilidad de uso, lo que facilita su adopción en una amplia gama de centros de trasplantes, según su indicación aprobada por la FDA.
Reconocimiento a los investigadores y al equipo
"Quiero agradecer personalmente a los investigadores, equipos de trasplantes y personal clínico de los 15 centros de trasplantes de EE.UU. que participaron en el estudio Bridge to HOPE, así como al equipo de Bridge to Life, cuya dedicación y rigor científico hicieron posible este hito", añadió Webber. "Esta autorización refleja años de disciplina en la ejecución clínica y colaboración, y estamos profundamente agradecidos a todos los que contribuyeron".
Acerca de Bridge to Life™ Ltd. Bridge to Life™ Ltd. es líder mundial en soluciones para la preservación de órganos y ofrece una cartera integral que incluye Belzer UW, EasiSlush y el sistema de perfusión oxigenada hipotérmica VitaSmart™. Bridge to Life colabora con centros de trasplante y organizaciones de obtención de órganos de todo el mundo para impulsar la ciencia de la preservación y apoyar los trasplantes que salvan vidas.
Para obtener más información, visite www.bridgetolife.com.
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