Publicado 25/10/2022 11:30

MedAlliance SELUTION SLR recibe la aprobación IDE para coronarias de la FDA

MedAlliance SELUTION SLR Receives Coronary FDA IDE Approval
MedAlliance SELUTION SLR Receives Coronary FDA IDE Approval - MEDALLIANCE/PR NEWSWIRE

GINEBRA, 25 de octubre de 2022 /PRNewswire/ -- Tras nuestro comunicado de la semana pasada "MedAlliance será adquirida por Cordis", MedAlliance se complace en hacer el siguiente anuncio:

SELUTION SLR™, el novedoso balón liberador de sirolimus de MedAlliance, ha recibido la aprobación de Exención de dispositivo de investigación (IDE) de la FDA para iniciar su ensayo clínico fundamental coronario. Este es el primer balón liberador de fármaco coronario (DEB) de liberación sostenida de limus que recibe la aprobación IDE de la FDA para la indicación de reestenosis intrastent (ISR). El estudio ya ha comenzado la inscripción en Europa.

"Estamos satisfechos con la velocidad de la inscripción en Europa y esperamos inscribir al primer paciente de Estados Unidos antes de fin de año; las selecciones de sitios en Estados Unidos están en marcha y se finalizarán en las próximas semanas. Este estudio tiene el potencial de abordar la importante necesidad insatisfecha de un tratamiento sin stent para el problema actual de la reestenosis dentro del stent", comentó el doctor Don Cutlip, investigador principal del estudio IDE SELUTION4ISR y director médico del Baim Institute for Clinical Research.

"Este es otro hito significativo para MedAlliance: fuimos el primer globo de liberación sostenida de limus en recibir la aprobación IDE de la FDA, el primero en comenzar la inscripción y ahora el primero en tener tres solicitudes aprobadas. Esta es la culminación de un programa de investigación y desarrollo de varios años que entregó datos preclínicos integrales que cumplen con los estándares muy altos de la FDA de Estados Unidos", añadió Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance. "Estamos muy complacidos con el alto nivel de aceptación del mercado que estamos experimentando en Europa, Asia y Suramérica, y esperamos ingresar al mercado estadounidense luego de la culminación exitosa de este importante estudio clínico y la recepción de la aprobación de la FDA. Actualmente estamos al inscribirse en nuestro estudio de Estados Unidos por debajo de la rodilla (BTK), la inscripción está adelantada".

"Hemos tenido un éxito significativo con la inscripción del estudio hermano aleatorizado más grande, el estudio coronario internacional SELUTION DeNovo, y estamos entusiasmados de ofrecer esta nueva opción de tratamiento a los pacientes de EE. para indicaciones coronarias".

MedAlliance fue la primera compañía de globos liberadores de fármacos en recibir el estatus de designación innovadora de la FDA. Además de las indicaciones de BTK y arteria femoral superficial (SFA) para las cuales la compañía recibió la aprobación IDE de la FDA en mayo y agosto de 2022, MedAlliance ahora recibió la aprobación IDE para reestenosis coronaria en el stent (ISR). En las próximas semanas, MedAlliance planea presentar su cuarta aplicación IDE, para lesiones de arteria coronaria de novo, que complementará la experiencia sustancial que la compañía ha ganado con el ensayo SELUTION DeNovo en Europa. Más de 540 pacientes de los 3.326 planificados ya se han inscrito en este innovador estudio controlado aleatorio coronario que compara SELUTION SLR con cualquier stent liberador de fármaco limus (DES). El estudio está diseñado para demostrar la superioridad de SELUTION SLR DEB sobre DES para la enfermedad arterial coronaria de novo. Este es el estudio DEB más grande jamás iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica donde los implantes (stents metálicos) han sido el estándar de atención durante más de 30 años.

La inscripción del estudio coronario IDE SELUTION4ISR FDA ya está en curso en Europa y comenzará en Estados Unidos a finales de este año. El ensayo se llevará a cabo en hasta 60 centros en todo el mundo y en hasta 40 centros en Estados Unidos. Este estudio está diseñado para demostrar la no inferioridad frente al estándar de atención (80% frente a DES y 20% frente a POBA), y actualmente está inscrito en un 10% (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04280029).

SELUTION SLR recibió la aprobación de marca CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020.

La exclusiva tecnología DEB de MedAlliance involucra MicroReservoirs que contienen una mezcla de polímeros biodegradables entremezclados con el fármaco antirreestenótico sirolimus aplicado como un recubrimiento en la superficie de un balón de angioplastia. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días1.

SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y América (fuera de Estados Unidos) y en la mayoría de los demás países donde se reconoce la marca CE y ya se han utilizado más de 10.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica de rutina o como parte de ensayos clínicos.

Contacto: Richard Kenyon, rkenyon@medalliance.com, +44 7831 569940

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